ایزو 15189

روند صدور ایزو

گواهینامه ایزو 15189 ( استانداردی برای آزمایش گاه های پزشکی)

گام هایی که باید در آماده سازی گواهی ایزو 15189 انجام بدهید

آماده سازی آزمایشگاه برای اینکه گواهی ایزو 15189 :2007 را اتخاذ کند نیازمند زمان بوده و باید منابعی راکه فراتر از آزمایشگاه می باشد را بررسی کرد.

از سهامداران اصلی سازمان باید بدست آورد.( مثلا: مدیران ارشد، نماینده مدیر ریسک، مامور ارشد پزشکی، ماموران اجرائی و مدیران ارشد بیرون از آزمایشگاه)

  1. یک کپی رسمی از ایزو 15189 : 2007 را بدست آورده و بخوانید. آزمایشکاه باید یک کپی رسمی از استاندارد ها را خریداری کند تا مطالعه شود.

- قوانین مناسبی برای بکارگیری ممیزی داخلی بکار گیرید.

چارت سازمانی را با پرسنل اصلی به روز کنید

4- تایید گواهینامه را انجام دهید

دهیم:

5- برای سازمان هایی که با ایزو آشنایی ندارند ما خدمات زیر را برای کمک به آماده سازی ارزیابی های تاییدیه ارائه می

    • ارزیابی شکاف(کمبود – خلا): ارزیابی Gap analysis انجام می شود که بموجب ارزیابی تاییدیه بوده و برای  این استانداردها بطور دقیق مرور می شود تا نقاط قوت و ضعف مشخص شود. هیچ گونه واکنش اصلاح کننده ای بموجب ارزیابی Gap وجود ندارد.
    • پیش-ارزیابی: پیش –ارزیابی یک ارزیابی تمرینی است که مرور سطح بالایی برای میزان مطابقت این استاندارد ها بوده پس از ارزیابی تاییدیه صادر می شود.از شما می خواهیم تا اسناد خود را قبل از بازدیدمان، به ما بفرستید  بنابراین یک ارزیابی اولیه انجام می دهیم . این کار به ارزیابان مستقل ما اجازه می دهد تا سیستم مکتوب شما را با فعالیت های کاری ارزیابی کنند. هیچ گونه واکنشی به ما از پیش-ارزیابی نیاز نمی باشد.
    • یک ممیزی داخلی نسبت به ایزو 15189 انجام دهید. بخاطر بسپارید که ممیزان داخلی ممکن است محصول قسمت کاری خود را بازرسی نکنند.
    • یافته های ممیزی داخلی را ثبت کنید
    • مواردی که لازم باشد بررسی اقدامات اصلاحی و ریشه یابی عیب را انجام دهید
    • فرایند ممیزی و اصلاحات را تا زمانی انجام دهید که همه مسائل فرایند به صورت سیستماتیک صحیح باشند.

شرح مشارکت برنامه های ارزیابی کیفی بیرونی و یا برنامه های آزمایشی حرفه ای برای همه تست ها  را ثبت کرده و مدارک مشارکت در دو سال اخیر را نیز ثبت کنید.

8- دستورالعمل کیفیت خود را به روز کنید که شامل سیاست کیفی و هر گونه سند پشتیبانی مربوط به نظامنامه را نیز به روز کنید.

9- زمانیکه آزمایشگاه اصلاح شد همه  موارد نا منطبق با ممیزی داخلی اصلاح شده است سپس با ما  ممیزی خارجی را انجام می دهیم.

   مشاوره ایزو ISO 15189:2012 برای سازمانها باید به صورت مستمر پیاده سازی شود و همه سازمانها باید به این توافق پایبند باشند.زیرا این استاندارد با مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی کار می کند و چیزی نیست که بتوان آن را به صورت مقطعی اجرایی کرد و از آنجا که در هر لحظه امکان بوجود آمدن خطراتی برای محیط ازمایشگاه های پزشکی وجود دارد  باید گفت که این گواهینامه را باید در دراز مدت به صورت اصولی و ریشه ایی اجرا کرد تا به نتیجه دلخواه رسید. 

روند سفارش گواهینامه :

روند صدور ایزو

مراحل اجرای پروژه:

عنوان فعالیتحدود مدت زمان (ماه)
1شناخت وضع موجود واحد بر اساس استاندارد15189 ISOو مشتمل بر ساختار سازمانی ، فرآیند های اصلی سازمان ، داده های جاری درارتباط با الزامات سیستم مورد نظرو فهرست نیازهای اصلی برای ادامه کار و ارائه گزارش1هفته
2آموزش استانداردISO15189 برای کلیه پرسنل1هفته
3تشكيل و توجيه اعضاي كميته راهبري ISO15189 و كميته هاي فرعي مربوطه و تعيين مسئوليتهاي ايشان.1هفته
4مشخص نمودن هويت قانوني آزمايشگاه1هفته
5تهيه نمودار سازماني و ساختار اجرايي آزمايشگاه و جايگاه آن در ساختار سازمان اصلي.1هفته
6تدوين خط مشي كيفيت و اهداف كيفيت.2هفته
7تدوين نظام‌نامه كيفيت.2هفته
8تدوين روش اجرايي كنترل مدارك و سوابق1هفته
9تدوين و روش اجرايي براي مشخص نمودن نيازهاي آموزش و فراهم ساختن امكان آموزش و بررسي و ارزيابي اثر بخشي اقدامات انجام شده.1هفته
10بررسي چگونگي واگذاري آزمون يا كاليبراسيون به پيمانكار فرعي و صلاحیت پیمانکاران2هفته
11تدوين و به اجرا درآوردن روش اجرايي براي انتخاب و خريد خدمات و ملزومات مورد استفاده كه بر كيفيت خدمات موثر است.1هفته
12بررسي اقدامات انجام شده در رابطه با شفاف‌سازي خواسته‌هاي مشتري و چگونگي پايش عملكرد آزمايشگاه در رابطه با كارهاي انجام شده و نيز چگونگي ارتباط با مشتريان با در نظر داشتن ضرورت حفظ اسرار آنها.2هفته
13روشهاي اجرايي براي كنترل خدمات نامنطبق و تدوين روش اجرايي مورد نياز در رابطه با انجام اقدامات اصلاحي.2هفته
14بررسي گزارشهاي آزمون و تست به لحاظ محتوي (عدم قطعيت، نمونه‌برداري و تفسير نتايج).2هفته
15بررسي سوابق فني (فرمها، قراردادها، برگه‌هاي انجام كار و دفترچه‌هاي كار، برگه‌هاي بازبيني، يادداشتهاي كاري، نمودارهاي كنترل، گزارش آزمون و گواهينامه‌هاي كاليبراسيون).2هفته
16تهيه روش اجرايي مميزي داخلي و تعيين كردن بخش مسئول و مميزان.1هفته
17بررسي وضعيت جمع‌آوري و كنترل داده‌ها و تدوين روش اجرايي براي حفاظت، كنترل و تجزيه و تحليل داده‌ها و اجراي آنها1هفته
18بررسي مدارك موجود و تدوين روشهاي اجرايي و دستورالعملهاي مورد نياز براي تشريح چگونگي بكارگيري تجهيزات مورد استفاده و وضعيت نگهداري آنها حسب نياز.1هفته
19تدوین روش اجرایی صحه گذاری و ایجاد سوابق صحه‌گذاري (روشهاي توسعه يافته، غير استاندارد، ابداع شده2هفته
20حضور در مرحله مميزي نهايي (Final-Audit) كه توسط نماينده شرکت مهندسی عصر نوین انجام خواهد شد و مشاور همكاري لازم را در اين زمينه با آزمايشگاه به منظور اخذ تائيديه اداره استاندارد و تحقیقات صنعتی خواهد داشت.1هفته

از بهسان بپرسید:

نام :

ایمیل :

موبایل :

نظر :



دارندگان این گواهینامه:

هزینه صدور: 2,000,000 تومان
پیش پرداخت : 1,000,000 تومان
سفارش گواهینامه کاتالوگ

ایزو های مرتبط:

  • مشاوره ایزو
    استقرار ایزو,مشاور ایزو,مشاوره ایزو,ارائه خدمات مشاوره ایزو,مشاوره ی ایزو,مشاوران ایزو,شرکت مشاوره ایزو,

پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا